chartermedical Bio-Pak® 小容量生物容器說明書
Bio-Pak 小容量生物容器設計用于無菌液體的生物加工應用、儲存和運輸。Bio-Pak 小容量生物容器的尺寸范圍從 50mL 到 20L。定制船端口設計促進重要液體的出色回收。
優異的阻氣性能
薄膜清晰度
放大準備
填寫并完成申請
用于實驗室或制造環境的無菌溶液的密封
可提供適合您的自定義規格的配置
Clear-Pak ®生物容器薄膜和容器本身在發布前都經過了廣泛的測試。
每個生物容器都附帶一份合格證書,以保證符合規格并提供批次可追溯性。
驗證指南可幫助滿足監管要求。
容器:Clear-Pak® 薄膜:聚乙烯 (PE) 外層、EVOH 氣體阻隔層、超低密度聚乙烯 (ULDPE) 接觸層
管道:硅膠,C-FLEX®;端口:聚乙烯軟管倒鉤適配器,帽:聚碳酸酯
所有Clear-Pak ® 小容量生物容器均在符合 21 CFR 820(醫療器械質量體系法規)的特許醫療機構制造和組裝。這些研究是在對我們由 Clear-Pak® Film 制造的生物容器進行鑒定期間進行的。
USP Class VI<88>:體內生物反應性測試
USP<661>:塑料容器的物理化學測試
USP<87>:體外生物反應性測試
可氧化物質:USP XXIII 增補 VIII
USP<85>:細菌內毒素檢測
EP<3.1.5>:歐洲藥典符合性分析
蛋白質吸附
ASTM D882:拉伸性能
ASTM D1004:抗撕裂性
ASTM D1003:透射率
ASTM F88:密封強度
ASTM D3985:氣體傳輸率
ASTM F2476:二氧化碳氣體透過率 (CO2TR)
ASTM F1249:水蒸氣透過率
ASTM D4169:05:運輸集裝箱和系統的性能測試
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